Der er tre kategorier af medicinsk udstyr - Klasse I, Klasse II og Klasse III. Kender du forskellen mellem disse tre kategorier?
Risikoklassificeringen af medicinsk udstyr er opdelt i detaljer, hvoraf den ene er lav risiko, den anden er medium risiko, og den tredje er høj risiko. Så lad os se, hvordan disse tre kategorier adskiller sig!
Klasse I medicinsk udstyr:
Klasse I medicinsk udstyr er lavrisiko medicinsk udstyr, hvis sikkerhed og effektivitet kan garanteres gennem rutinemæssig styring. Såsom: kirurgiske instrumenter (kniv, saks, tænger, pincet, kroge), skrabebræt, medicinsk røntgenfilm, operationskitler, operationshætter, undersøgelseshandsker, gazebind, drænposer mv.
Den første klasse af medicinsk udstyr, nummeret er: Et udstyrs BBBBCCCC nummer
A betyder forkortelsen af lokationen, det importerede medicinske udstyr er "land", og det indenlandske medicinske udstyr er forkortelsen for den provinsielle administrative region plus forkortelsen for byens administrative region, såsom "Yuesui" betyder Guangzhou City, Guangdong-provinsen .
B angiver ansøgningsåret
C betyder arkiveringsserienummeret
Såsom: Nationalt udstyr nr. 20201234
Klasse II medicinsk udstyr:
Den anden kategori har moderate risici og kræver streng kontrol og styring for at sikre dens sikkerhed og effektivitet. Såsom: medicinske suturnåle, sfygmomanometre, termometre, EKG-maskiner, EEG-maskiner, mikroskoper, akupunkturnåle, biokemiske analysesystemer, høreapparater, ultralydsdesinfektionsudstyr, ikke-absorberbare suturer, kondomer osv. (De fire meridianer integreret mellemfrekvensterapi instrument tilhører den anden kategori)
Tre typer medicinsk udstyr:
Den tredje kategori er et medicinsk udstyr med relativt høj risiko, som kræver særlige foranstaltninger, der skal kontrolleres nøje og administreres for at sikre dets sikkerhed og effektivitet. Såsom: implanterbar pacemaker, hornhindekontaktlinse, intraokulær linse, ultralyds tumorfokuskniv, hæmodialyseanordning, implanteret udstyr, vaskulær stent, omfattende anæstesimaskine, tandimplantatmateriale, medicinsk absorberbar sutur, intravaskulære katetre osv.
Den anden og tredje type medicinsk udstyr, nummereret: En enhedsnote BCCCCDEEFFFF
A betyder forkortelsen af lokationen, det importerede medicinske udstyr er "land", og det indenlandske medicinske udstyr er forkortelsen for den provinsielle administrative region.
B angiver registreringsformen, "in" for import, "quasi" for indenlandsk og "xu" for Hong Kong, Macao og Taiwan.
C angiver året for første registrering
D angiver ledelseskategorien, "2" angiver anden klasse medicinsk udstyr, og "3" angiver tredje klasse medicinsk udstyr
EE repræsenterer klassifikationskoden, og den specifikke klassifikationskode kan ses hos statens lægemiddeladministration.
F registrerer serienummeret for første gang.
Såsom: National Machinery Injection 20203401234
