Artikel 1" For at regulere instruktioner og etiketter på medicinsk udstyr og sikre sikkerheden ved medicinsk udstyr er disse regler formuleret i overensstemmelse med reglerne om tilsyn og administration af medicinsk udstyr.
Artikel 2 Alt medicinsk udstyr, der sælges og anvendes inden for People' s Republik Kina, skal ledsages af instruktioner og etiketter i overensstemmelse med kravene i disse regler.
Artikel 3 Manualen til medicinsk udstyr henviser til registranten eller optageren til medicinsk udstyr, der er produceret af registranten eller optageren til medicinsk udstyr og leveret til brugeren sammen med produktet, der dækker de grundlæggende oplysninger om produktets sikkerhed og effektivitet til at guide korrekt fil til installation, fejlretning, drift, brug, vedligeholdelse og vedligeholdelse.
Etiket til medicinsk udstyr henviser til tekstbeskrivelse, grafik og symboler, der er knyttet til det medicinske udstyr eller dets emballage for at identificere produktfunktioner og angive sikkerhedsadvarsler og anden information.
Artikel 4 Indholdet af medicinsk udstyrs instruktioner og etiketter skal være videnskabeligt, sandt, komplet, nøjagtigt og i overensstemmelse med produktegenskaber.
Indholdet af manualen og etiketten på det medicinske udstyr skal være i overensstemmelse med det relevante indhold, der er registreret eller arkiveret.
Indholdet af medicinsk udstyrs etiket skal være i overensstemmelse med det relevante indhold i manualen.
Artikel 5 Beskrivelsen af sygdomsnavne, faglige termer, diagnose og behandlingsproces og resultater i medicinsk udstyrs instruktioner og etiketter skal vedtage et særligt ordforråd, der er udstedt eller standardiseret af staten, og måleenheden skal overholde de relevante nationale standarder.
Artikel 6 Symbolerne eller identifikationsfarverne, der anvendes i instruktionerne og etiketterne på medicinsk udstyr, skal overholde de relevante nationale standarder hvis der ikke er relevante standarder, skal symbolerne og identifikationsfarverne beskrives i instruktionerne.
Artikel 7 Minimumssalgsaggregatet for medicinsk udstyr skal ledsages af instruktioner.
Brugere af medicinsk udstyr skal bruge medicinsk udstyr i overensstemmelse med instruktionerne.
Artikel 8 Produktnavnene på medicinsk udstyr skal være generiske navne, og de generiske navne skal overholde reglerne for navngivning af medicinsk udstyr, der er formuleret af den statslige fødevare- og lægemiddeladministration. Produktnavne på medicinsk udstyr i klasse II og klasse III skal være i overensstemmelse med produktnavne i registreringsattesten for medicinsk udstyr.
Produktnavnet skal være tydeligt markeret i en fremtrædende position i manualen og etiketten.
Artikel 9 Instruktioner til medicinsk udstyr og etikettekstindhold skal være på kinesisk, og brugen af kinesisk skal være i overensstemmelse med den nationale standard for sprog og skrivning. Instruktioner og etiketter til medicinsk udstyr kan vedhæftes på andre sprog, men det kinesiske udtryk har forrang.
Teksten, symbolerne, tabellerne, numrene, grafikken osv. I instruktionerne og etiketterne på medicinsk udstyr skal være nøjagtige, klare og standardiserede.
Artikel 10 Instruktioner til medicinsk udstyr bør generelt omfatte følgende:
(1) Produktnavn, model, specifikation
(2) Registrantens eller arkivpersonens navn, bopæl, kontaktoplysninger og eftersalgsserviceenhed og det importerede medicinske udstyr skal også angive agentens navn, bopæl og kontaktoplysninger
(3) Produktionsvirksomhedens navn, hjemsted, produktionsadresse, kontaktoplysninger og produktionstilladelsesnummer eller produktionslicensnummer. Hvis produktionen er overdraget, skal navnet, hjemmet, produktionsadressen, produktionstilladelsesnummeret eller produktionsarkivattesten for den betroede virksomhed også være mærket nummerering;
(4) Registreringscertifikatnummer for medicinsk udstyr eller arkiveringscertifikatnummer
(5) Antallet af produkttekniske krav
(6) Produktets ydeevne, den vigtigste strukturelle sammensætning eller sammensætning og anvendelsesomfang
(7) Kontraindikationer, forholdsregler, advarsler og påmindelser
(8) Installations- og brugsanvisninger eller billeder, medicinsk udstyr, der bruges af forbrugerne selv, bør også have særlige instruktioner til sikker brug;
(9) Produktvedligeholdelses- og vedligeholdelsesmetoder, særlige opbevarings- og transportbetingelser og metoder;
(ti) produktionsdato, udløbsdato eller udløbsdato
(11) Deleliste, inklusive dele, tilbehør, udskiftningscyklus for slidte dele og instruktioner til udskiftningsmetoder osv .;
(12) Forklaring af grafik, symboler, forkortelser og andet indhold, der anvendes i etiketter til medicinsk udstyr
(13) Datoen for udarbejdelse eller revision af manualen
(14) Andet indhold, der skal markeres.
Artikel 11 Forholdsregler, advarsler og påmindelser i manualen til medicinsk udstyr inkluderer hovedsagelig:
(1) Det objekt, hvortil produktet anvendes;
(2) Potentielle sikkerhedsrisici og brugsbegrænsninger
(3) Når der opstår en ulykke under korrekt brug af produktet, beskyttelsesforanstaltningerne for operatøren og brugeren samt de nød- og korrigerende foranstaltninger, der skal træffes;
(4) Nødvendige overvågnings-, evaluerings- og kontrolmetoder
(5) Engangsprodukter skal mærkes med ordene" engangsbrug" eller symboler, steriliserede produkter skal mærkes med steriliseringsmetoden og behandlingsmetoden, efter at steriliseringspakken er beskadiget, og desinfektion eller sterilisering bør angives før brug. Eller metoden til sterilisering;
(6) Når produktet skal installeres eller bruges sammen med andet medicinsk udstyr, skal kravene, anvendelsesmetoderne og forholdsreglerne til fælles brug af udstyr angives;
(7) Under brugen, mulig gensidig interferens med andre produkter og mulig skade;
(8) Bivirkninger, der kan være forårsaget af produktbrug eller ingredienser eller hjælpestoffer indeholdt i produktingredienser, der kan forårsage bivirkninger;
(9) Ting, der skal tages hensyn til ved bortskaffelse af medicinsk udstyr, hvis produktet skal bortskaffes efter brug, skal den tilsvarende behandlingsmetode angives;
(10) I henhold til produktets egenskaber skal operatøren og brugeren mindes om andre forhold.
Artikel 12 Genbrugt medicinsk udstyr skal specificere behandlingsprocessen ved gentagen anvendelse i instruktionerne, herunder metoderne til rengøring, desinfektion, emballering og sterilisering og antallet af gentagen anvendelse eller andre begrænsninger.
Artikel 13 Etiketter til medicinsk udstyr skal generelt omfatte følgende:
(1) Produktnavn, model, specifikation
(2) Registrantens eller arkiveringspersonens navn, bopæl og kontaktoplysninger. Importeret medicinsk udstyr skal også omfatte agentens navn, domicil og kontaktoplysninger;
(3) Registreringscertifikatnummer for medicinsk udstyr eller arkiveringsnummer;
(4) Produktionsvirksomhedens navn, bopæl, produktionsadresse, kontaktoplysninger og produktionstilladelsesnummer eller produktionslicensnummer. Hvis produktionen er overdraget, skal navnet, hjemmet, produktionsadressen, produktionstilladelsesnummeret eller produktionsarkivattesten for den betroede virksomhed også angives nummerering;
(5) Produktionsdato, anvendelsesperiode eller udløbsdato
(6) Betingelser for strømforbindelse, indgangseffekt;
(7) Grafik, symboler og andet relateret indhold, der skal mærkes i henhold til produktegenskaber;
(8) Nødvendige advarsler og forholdsregler;
(9) Særlige opbevarings-, driftsforhold eller instruktioner
(10) For medicinsk udstyr, der er skadeligt for miljøet eller har en negativ indvirkning på det anvendte miljø, skal deres etiketter indeholde advarselsskilte eller advarselsinstruktioner på kinesisk;
(11) For medicinsk udstyr, der bærer stråling eller stråling, skal deres etiketter indeholde advarselsskilte eller advarselsinstruktioner på kinesisk.
Hvis etiketten på det medicinske udstyr ikke er i stand til at angive alt ovennævnte indhold på grund af placering eller størrelsesbegrænsning, skal mindst produktnavn, model, specifikation, produktionsdato og udløbsdato angives, og etiketten skal tydeligt" se instruktionerne til andet indhold."
Artikel 14 Instruktioner og etiketter til medicinsk udstyr må ikke indeholde følgende indhold:
(1) Indeholdende påstande eller garantier for effektivitet såsom" bedste effekt" ;," garanteret kur" ;," inklusive kur" ;," radikal kur" ;," øjeblikkelig virkning" ;," fuldstændigt ingen toksiske bivirkninger" ;, osv .;
(2) Absolut sprog og udtryk såsom" højeste teknologi" ;," mest videnskabelige" ;," mest avancerede" og" bedste" ;;
(3) Angiv hærdningshastigheden eller effektiviteten;
(4) Sammenlignet med effektiviteten og sikkerheden for andre virksomheder' Produkter;
(5) Indeholder lovet sprog såsom" forsikringsselskabsforsikring" ;," ugyldig refusion" og så videre;
(6) Brug af navnet eller billedet på en enhed eller person som bevis eller anbefaling;
(7) Indeholder vildledende udsagn, der får folk til at føle, at de har lidt af en bestemt sygdom eller misforstår, at ikke brug af medicinsk udstyr vil forårsage en bestemt sygdom eller forværre sygdommen og andet falsk, overdrevet og vildledende indhold;
(8) Andet indhold forbudt i henhold til love og regler.
Artikel 15 Instruktionerne for det medicinske udstyr sendes til Food and Drug Administration til gennemgang eller arkivering af registreringsansøgeren eller optageren, når det medicinske udstyr er registreret eller arkiveret. Indholdet af de afgivne instruktioner skal stemme overens med andet registrerings- eller arkiveringsmateriale.
Artikel 16 Indholdet af medicinsk udstyrs instruktioner, der er registreret og gennemgået af Food and Drug Administration, ændres ikke uden tilladelse.
Hvis der er en registreringsændring for et registreret medicinsk udstyr, skal ansøgeren ændre instruktionerne og etiketterne i henhold til ændringsfilen efter at have fået ændringsfilen.
Hvis der er ændringer i andet indhold i manualen, skal den skriftligt meddeles godkendelsesafdelingen om registrering af medicinsk udstyr, og relevante dokumenter såsom en sammenlignende forklaring af ændringerne i manualen skal indsendes. Hvis undersøgelses- og godkendelsesafdelingen undlader at udsende en meddelelse om afvisning inden for 20 arbejdsdage fra datoen for modtagelse af den skriftlige meddelelse, får ændringen af specifikationen virkning.
Artikel 17 For medicinsk udstyr, der er arkiveret, skal arkiveren selv ændre det relevante indhold i manualen, hvis indholdet, der er offentliggjort i det arkiverede informationsark, de tekniske krav til det arkiverede produkt og andet indhold af den manuelle ændring .
Artikel 18 Hvis instruktionerne og etiketterne ikke opfylder kravene i disse forskrifter, straffes fødevare- og lægemiddeladministrationsafdelingen på eller over amtsniveau i overensstemmelse med artikel 67 i forskrifterne for tilsyn og administration af medicinsk udstyr.
Artikel 19 Disse regler træder i kraft den 1. oktober 2014. Forskrifterne om administration af medicinske anvisninger, etiketter og emballeringsmærker (tidligere bekendtgørelse nr. 10 fra den statslige fødevare- og lægemiddeladministration) udstedt den 8. juli 2004 skal være ophævet samtidigt.
